世界生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢
發(fā)布日期：2014-03-26 點擊次數(shù)：176次
近年來，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)與歐美相比，差距不是越來越小，而是拉得更大了。分析目前國內(nèi)外生物技術(shù)藥物的研發(fā)現(xiàn)狀不難發(fā)現(xiàn)，我國并沒有抓住國際生物制藥的“主流”，甚至與“主流”有漸行漸遠(yuǎn)的傾向，這也在一定程度上反映了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的未來走向，因此非常令人擔(dān)憂。
2006年全年生物、生化制品行業(yè)累計實現(xiàn)銷售收入390.56億元，同比增長25.5%，增長率低于上季度末和上年同期的增長水平。從利潤情況來看，2006年全年生物、生化制品行業(yè)累計利潤達(dá)到41.31億元，累計利潤總額比去年同期增長5.09億元，增長情況與上年同期水平相比有所下降，比上季度末略有提高。生物、生化制品行業(yè)虧損企業(yè)數(shù)為103家，虧損面為20.48%，比上季末的21.89%略有下降，虧損企業(yè)累計虧損達(dá)到5.71億元，虧損總額累計同比增長達(dá)到76.39%，比上季度末和上年同期提高約30個百分點。截至12月末，生物、生化制品行業(yè)資產(chǎn)合計525.16億元，負(fù)債合計229.91億元，行業(yè)平均資產(chǎn)負(fù)債率為43.77%。2005年和2006年《中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》顯示，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過了近20年的發(fā)展，目前已有生物制藥企業(yè)400余家，近兩年生物技術(shù)藥物的年銷售收入在240多億元人民幣以上（其中包括一部分體外診斷試劑盒的銷售額）。
一、2007年全球生物制藥市場增速將達(dá)到13%
2007年，全球醫(yī)藥市場仍將保持適度的增長速度。根據(jù)有關(guān)最新研究，2007年，全球醫(yī)藥銷售額預(yù)計將增長5%～6%，達(dá)到6650億～6850億美元，低于2006年6%～7%的增長速度。其中，生物技術(shù)藥品的需求預(yù)計增長強(qiáng)勁，增長速度將達(dá)到13%～14%。
數(shù)據(jù)顯示，2004～2010年，大型制藥公司生物藥品銷售額復(fù)合年均增長速度預(yù)計將達(dá)到13%。與生物藥品同步增長的，是生物技術(shù)原料藥的快速崛起。生物技術(shù)原料藥與小分子原料藥市場不同，其主要是供企業(yè)內(nèi)部使用。
據(jù)CPA統(tǒng)計，2005年，生物技術(shù)原料藥的需求總額為74億美元，預(yù)計到2010年將增長至152億美元，年均增長速度為15.5%。2005年，5類主要產(chǎn)品占到市場50%的份額，分別是紅細(xì)胞生成刺激蛋白（E-SPs）、單克隆抗體、集落刺激因子（G-CSFs）、人胰島素及重組人生長激素（hGH）。
據(jù)CPA統(tǒng)計，美國是最大的生物技術(shù)原料藥生產(chǎn)國，年產(chǎn)值為42.5億美元，占全部市場的57.4%。北美生物技術(shù)原料藥產(chǎn)量預(yù)計到2010年將增長至89億美元，年均增長速度為14.4%。亞太地區(qū)預(yù)計將成為第二大生物技術(shù)原料藥生產(chǎn)地區(qū)，到2010年將增長至約36億美元，平均年增長速度為27.1%，其中以生物仿制藥為主。
生物藥品在大型制藥公司處方藥銷售額中占有較大份額。Decision Resources分析師Andrew G.Merseth預(yù)計，因為生物仿制藥的侵蝕，美國主要的4類品牌生物藥品的市場將出現(xiàn)下滑，2006年，美國ESPs類、G-CSFs、胰島素與胰島素類似物以及人生長激素（hGH）類品牌藥市值為95億美元，預(yù)計到2012年將降至80億美元，到2015年將降至38億美元。
二、2011年全球生物制藥市場有望達(dá)到982億美元
Frost & Sullivan公司的一份最新報告指出，當(dāng)前年全球生物制藥市場的收入為450億美元,到2011年有望達(dá)到982億美元。盡管世界對生物藥物的需求日益增加，但由于其傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式（微生物或哺乳動物發(fā)酵系統(tǒng)），生產(chǎn)成本仍居高不下。不過，采用轉(zhuǎn)基因植物作為重組蛋白等生物藥物的生產(chǎn)平臺可能大大提高生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)量，從而顯著降低其生產(chǎn)成本。隨著公眾認(rèn)知度的提高和相關(guān)法規(guī)的逐步完善，用轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)生物藥物的市場將飛速增長，到2011年單美國市場就將達(dá)到22億美元。
三、目前全球生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極不平衡
一是各國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平極不平衡；二是生物技術(shù)藥物產(chǎn)品發(fā)展極不平衡。生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展主要取決于國家的科技實力與人們的生活水平。在1993年，北美（主要是美國）、歐盟和日本的生物制藥產(chǎn)業(yè)幾乎是三足鼎立，在共84億美元的市場份額中各占20～30億美元。但是經(jīng)過10年發(fā)展，美國遠(yuǎn)遠(yuǎn)把其它國家甩在后面，其生物技術(shù)藥物占全球生物制藥市場的58%，并且這個比例還在擴(kuò)大。而歐盟經(jīng)過最近5年的發(fā)展，正在追趕美國，其份額達(dá)到22%。日本生物制藥發(fā)展相對滯后乃至停滯。其它國家和地區(qū)的生物制藥基本上處于起步階段。
我國生物制藥的研究、開發(fā)和生產(chǎn)等關(guān)鍵技術(shù)與美國等國家還有相當(dāng)大的差距。據(jù)統(tǒng)計，目前10%的生物技術(shù)藥物占整個生物制藥市場的90%。在美國、歐盟等主要生物制藥強(qiáng)國批準(zhǔn)上市的500余種生物技術(shù)藥物中，排名前10種產(chǎn)品的銷售額便占整個生物制藥市場的50%以上。在前50種產(chǎn)品中，動物細(xì)胞產(chǎn)品無論從數(shù)量還是從銷售額來看都占65%～70%左右。
四、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快，市場規(guī)模迅速擴(kuò)張
近20年來以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計劃等重大技術(shù)相繼取得突破，現(xiàn)代生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)治療方面廣泛應(yīng)用，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過2200種，其中1700余種進(jìn)入臨床試驗。生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，21世紀(jì)世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化正逐步進(jìn)入投資收獲期，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長。上世紀(jì)90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的年銷售額約為450億美元，其中生物醫(yī)藥銷售額約為400億美元。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
五、生物醫(yī)藥發(fā)展呈現(xiàn)市場集中、產(chǎn)品集中的顯著趨勢,發(fā)達(dá)國家占據(jù)主導(dǎo)地位
一是少數(shù)發(fā)達(dá)國家在全球生物醫(yī)藥市場中處于產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位。在世界藥品市場中，美國、歐洲、日本三大藥品市場的份額超過了80%。從生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)看，全球生物技術(shù)公司總數(shù)已達(dá)4362家，銷售總額約為413億美元，其中生物技術(shù)公司總數(shù)主要集中在歐美，占全球總數(shù)的76%，歐美公司的銷售額占全球生物技術(shù)公司銷售額的93%，而亞太地區(qū)的銷售額僅占全球的3%左右。美國是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的龍頭，遙遙領(lǐng)先其他國家，其開發(fā)的產(chǎn)品和市場銷售額均占全球70%以上。
二是大的跨國公司主導(dǎo)了世界專利藥市場。這些跨國企業(yè)在全球醫(yī)藥市場中的地位日益攀升，所占比重不斷增長。從1994年起全球制藥二十強(qiáng)企業(yè)銷售收入占全球醫(yī)藥市場的50%，到2002年上升到66%，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度逐年上升，跨國企業(yè)的壟斷程度不斷加大。
三是在產(chǎn)品市場領(lǐng)域，單品種銷售的市場集中度也呈現(xiàn)不斷增高趨勢。全球最暢銷的10種藥物的總銷售額近400億元，占全年全球藥品銷售額的1/10。這種市場集中狀況在短期內(nèi)不會改變。
六、傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品仍居主導(dǎo)地位，生物技術(shù)制藥和天然藥物前景廣闊
由于不少重量級產(chǎn)品的帶動，抗生素的需求仍呈現(xiàn)增長態(tài)勢，總體上講，未來幾年內(nèi)傳統(tǒng)化學(xué)藥物市場依然龐大，約占整個醫(yī)藥市場的70%左右。由于生物技術(shù)的迅猛發(fā)展、人們醫(yī)藥消費結(jié)構(gòu)的變化以及藥物本身的安全性能要求，化學(xué)藥品在藥物市場中的統(tǒng)治地位正受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)，生物類新興藥物將在藥品市場中迅速崛起，生物藥物已成為藥物研發(fā)的重中之重。同時,越來越多的高新技術(shù)和生物技術(shù)將應(yīng)用于天然藥材的種質(zhì)改良當(dāng)中，天然藥物將獲得更為快速的增長。預(yù)計到2010年，生物藥物的份額將提高到18%以上，天然藥物的市場份額將增加到7%左右。
七、發(fā)達(dá)國家已形成若干生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)
在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，加上政府不失時機(jī)地加以引導(dǎo)，許多發(fā)達(dá)國家在技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。其中硅谷生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員占美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員的一半以上，銷售收入占美國生物產(chǎn)業(yè)的57%，R&D投入占59%，其銷售額每年以近40%的速度增長。除美國外，英國的劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、德國的生物技術(shù)示范區(qū)、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、銀行、投資、服務(wù)等在內(nèi)的大量機(jī)構(gòu)，提供了大量的就業(yè)機(jī)會和大部分產(chǎn)值。這些生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群已在這些國家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中嶄露頭角，對擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競爭力做出了重要貢獻(xiàn)。
八、戰(zhàn)略性技術(shù)同盟成為新藥開發(fā)的成功模式
新藥發(fā)現(xiàn)是一項整合分子生物學(xué)、基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)知識和技術(shù)的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，前期投資巨大，風(fēng)險也很大，需要跨國制藥巨頭之間、生物技術(shù)公司和制藥公司結(jié)盟并聯(lián)合進(jìn)行投資。據(jù)資料反映，2000年被批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物中有一半是通過合作的方式研制成功的。
這種加強(qiáng)合作的趨勢主要表現(xiàn)在：
一是戰(zhàn)略同盟促成生物技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。由于大部分生物技術(shù)產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)掌握在新生的生物技術(shù)企業(yè)手中，為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性，幾乎所有的制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，由這些技術(shù)力量雄厚的專家型小生物技術(shù)公司進(jìn)行技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，通過合作開發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)權(quán)，這種模式成功促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。
二是創(chuàng)新藥品開發(fā)采用委托外包策略。為了縮短創(chuàng)新藥品開發(fā)時間，近幾年許多生物技術(shù)和制藥公司開始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，將技術(shù)性強(qiáng)的研究開發(fā)內(nèi)容，分包給具有研究實力的小型公司完成
