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第三類醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)解決方案

發(fā)布日期:2014-01-13 點(diǎn)擊次數(shù):294


第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
第二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

 以下是第三類醫(yī)療器械部分品名舉例

分類名稱

名稱

品名舉例

6804眼科手術(shù)器械

眼科手術(shù)用其他器械

玻璃體切割器

6815注射穿刺器械

一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針

一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針

6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備

用于心臟的治療、急救裝置

植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀

6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備

有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器

體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀II寫蔥氖涑雋考啤III寫炊嗟忌砑鍬家恰哪諳J鮮繽薊?、?/span>哪諭餑け瓴饌家恰III寫蔥緣繾友?/td>

6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備

有創(chuàng)醫(yī)用傳感器

各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器

6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備

無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器

心率失常分析儀及報(bào)警器、帶S-T段的監(jiān)護(hù)儀

6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備

醫(yī)用刺激器

心臟工作站電刺激器

6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備

體外反搏及其輔助循環(huán)裝置

氣囊式體外反搏裝置

6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具

眼人工晶體、角膜接觸鏡(軟性II殘?jiān)?/span>芐謂悄そ喲ゾ擔(dān)盎だ磧靡骸勰諤畛湮錚ú宓齲?、?/span>鎦省海ㄖ廝?、?/span>櫨停?/td>

6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

心及血管II寫礎(chǔ)荒謔質(zhì)跤媚誑?/td>

有創(chuàng)內(nèi)窺鏡(腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡)、心及血管內(nèi)窺鏡(心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡(經(jīng)尿道電切鏡II糜詬咂檔縝惺質(zhì)跤玫南宋導(dǎo)壩補(bǔ)苣誑擔(dān)?/td>

6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

電子內(nèi)窺鏡

上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡

6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備

超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強(qiáng)度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀

6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備

超聲三維(立體)診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結(jié)腸鏡(診斷儀)、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復(fù)合式掃描超聲診斷儀

6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備

激光手術(shù)和治療設(shè)備

固體激光手術(shù)設(shè)備(Nd:YAG、Ho:YAGEr:YAG、紅寶石、藍(lán)寶石、翠綠寶石)、氣體激光手術(shù)設(shè)備(CO2、金蒸汽、準(zhǔn)分子、氬離子)、3B類和4類半導(dǎo)體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管焊接機(jī)

6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備

激光診斷儀器

激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、

6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備

介入式激光診治儀器

He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀

6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備

激光手術(shù)器械

激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀

6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

高頻手術(shù)和電凝設(shè)備

高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫?zé)崮?/span>

6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

微波治療設(shè)備

微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機(jī)

6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

射頻治療設(shè)備

射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機(jī)

6826物理治療及康復(fù)設(shè)備

高壓氧治療設(shè)備

空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙

6846植入材料和人工器官

植入器材

骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復(fù)材料、腦動(dòng)脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾(器)、整形材料、心臟或組織修補(bǔ)材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補(bǔ)片

6846植入材料和人工器官

植入性人工器官

人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器

6846植入材料和人工器官

接觸式人工器官

人工喉、人工皮膚、人工角膜

6846植入材料和人工器官

支架

血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架

6846植入材料和人工器官

器官輔助裝置

植入式助聽器、人工肝支持裝置

6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

手術(shù)及急救裝置

手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向儀

6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

呼吸設(shè)備

各種電動(dòng)、氣動(dòng)呼吸機(jī)、同步呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)

6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

呼吸麻醉設(shè)備及附件

各種立式麻醉機(jī)、綜合麻醉機(jī)、小兒麻醉機(jī)

6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

嬰兒保育設(shè)備

各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺(tái)、新生兒運(yùn)輸培養(yǎng)箱

6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

輸液輔助裝置

胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵

6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具

低溫治療儀器

體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀

6863口腔科材料

高分子義齒材料

合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水

6863口腔科材料

齒科植入材料

齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復(fù)合植入材料

6863口腔科材料

根管充填材料

固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料

6863口腔科材料

牙周塞治劑

牙周塞治劑

6863口腔科材料

頜面部修復(fù)材料

頜面部修復(fù)材料

6863口腔科材料

永久性充填材料及有關(guān)材料

銀合金粉、復(fù)合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠

6826物理治療及康復(fù)設(shè)備

電療儀器

體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機(jī)

6826物理治療及康復(fù)設(shè)備

光譜輻射治療儀器

光量子血液治療機(jī)(加氧充磁光照)

6826物理治療及康復(fù)設(shè)備

高壓電位治療設(shè)備

高壓電位治療儀

6828醫(yī)用磁共振設(shè)備

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)

永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)

6830醫(yī)用X射線設(shè)備

X射線治療設(shè)備

X射線深部治療機(jī)、X射線淺部治療機(jī)、X射線接觸治療機(jī)

6830醫(yī)用X射線設(shè)備

X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置

200mA以上X射線診斷設(shè)備

6830醫(yī)用X射線設(shè)備

X射線手術(shù)影像設(shè)備

介入治療X射線機(jī)

6830醫(yī)用X射線設(shè)備

X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT

X射線頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT機(jī)、螺旋扇掃CT機(jī)

6832醫(yī)用高能射線設(shè)備

醫(yī)用高能射線治療設(shè)備

X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用中子治療機(jī)、醫(yī)用質(zhì)子治療機(jī)

6832醫(yī)用高能射線設(shè)備

高能射線治療定位設(shè)備

放射治療模擬機(jī)、適形治療多頁光欄

6833醫(yī)用核素設(shè)備

放射性核素治療設(shè)備

60治療機(jī)、其他遠(yuǎn)距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機(jī)、植入放射源

6833醫(yī)用核素設(shè)備

放射性核素診斷設(shè)備

ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、單光子發(fā)射斷層掃描裝置(SPECT)、放射性核素掃描儀

6840臨床檢驗(yàn)分析儀器

血液分析系統(tǒng)

血型分析儀、血型卡

6840臨床檢驗(yàn)分析儀器

細(xì)菌分析系統(tǒng)

結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀

6840臨床檢驗(yàn)分析儀器

基因和生命科學(xué)儀器

全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)

6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

人工心肺設(shè)備

人工心肺機(jī)

6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

氧合器

鼓泡式氧合器、膜式氧合器

6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

人工心肺設(shè)備輔助裝置

血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器(超濾)、氣泡去除器、泵管、血路

6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

血液凈化設(shè)備和血液凈化器具

血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動(dòng)靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒(灌流灌注)器、血液凈化體外循環(huán)血路(管道)、術(shù)中自體血液回輸機(jī)

6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

血液凈化設(shè)備輔助裝置

滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵

6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

體液處理設(shè)備

單采血漿機(jī)、人體血液處理機(jī)、腹水濃縮機(jī)、血液成份輸血裝置、血液成分分離機(jī)

6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

透析粉、透析液

透析粉、透析液

6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

可吸收性止血、防粘連材料

明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜

6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑

醫(yī)用可吸收縫合線(帶針/不帶針)

各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線

6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑

醫(yī)用粘合劑

骨水泥等凝固粘合材料、醫(yī)用α氰基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫(yī)用幾丁糖

6866醫(yī)用高分子材料及制品

輸液、輸血器具及管路

一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液(血)針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路II方喲サ目郝送?、药?/span>寺四ぁ寺四ぁ樽淼脊堋淮渦允褂醚?/td>

6866醫(yī)用高分子材料及制品

導(dǎo)管、引流管

胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管

6877介入器材

血管內(nèi)導(dǎo)管

血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、微型漂浮導(dǎo)管、動(dòng)靜脈測(cè)壓導(dǎo)管。

6877介入器材

血管內(nèi)導(dǎo)管

造影導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、微導(dǎo)管、溶栓導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、追蹤球囊

6877介入器材

導(dǎo)絲和管鞘

硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘

6877介入器材

栓塞器材

濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器

第三類醫(yī)療器械的清洗與消毒,直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性與可靠性,所以選擇制水水系統(tǒng)時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn),

1、產(chǎn)水電導(dǎo)率(如≤1.3uc/cm2),必要時(shí)參考中國(guó)藥典2010版或美國(guó)USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指標(biāo)。

2、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。

3、工程實(shí)施可參考中國(guó)新版GMP及美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)中制藥用水描述。

4、制水系統(tǒng)工藝參考:預(yù)處理+二級(jí)RO、預(yù)處理+二級(jí)RO+EDI、預(yù)處理+二級(jí)RO+多效蒸餾水機(jī)(注射用水典型工藝)。

深圳市匯通源環(huán)??萍加邢薰驹卺t(yī)療器械用純化水設(shè)備注射用水系統(tǒng)有著深入的工程施工經(jīng)驗(yàn),希望更多與業(yè)內(nèi)人士探討、交流。

 



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